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                    生产质量
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                    质量管理
                    来源:广州海瑞药业    发布时间:2021-08-02

                    质量方针

                    1.     公司所有活动遵循“求索进取、护佑众生”的企业理念;

                    2.     以“科技为健康服务”的指导思想,科学、公正、优质、高效,建立严格、科学、系统的质量保证体系;

                    3.     务实、诚心、发展,建立一流企业;4.     科学计量,准确可靠,为产品质量提供有力数据保障。

                    质量目标

                    1.     出厂产品合格率100%;产品一次交验合格率100%。

                    2.     每月市场上投诉产品质量问题不得高于1起。

                    3.     市场抽检合格率100%。4.     技术革新,促进产品质量,每年进行各种技术攻关不少于5项。

                    5.     仓储物品收发正确率100%;仓储物品完好率100%。6.     发货及时率100%。

                    质量管理

                    1.     机构设置

                    1.1 QA

                    生产现场监督;

                    物料、产品检查评价 ;

                    供应商管理 ;

                    工艺规程、批记录、SOP等质量文件管理 ;

                    验证管理 ;

                    偏差、变更、CAPA、OOS等质量信息管理;

                    计量仪器管理和计量标准维护;

                    自检;

                    GMP符合性检查、三标一体体系检查、测量体系、CNAS体系检查。

                    1.2 QC

                    QC办公室:CNAS体系维护

                    理化组:理化检验

                    仪器组:精密仪器相关检验维护

                    生化组:环境检测,无菌、微生物限度、细菌内毒素检验。

                    1.3 药物警戒处

                    负责建立和维护药物警戒体系 ;

                    对个例、死亡、群体不良反应的处理收集、上报、调查、分析、评价、处理;

                    撰写和按要求上报定期安全性更新报告。


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